Jakarta (SIB)
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah merilis emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 Sinovac buatan Bio Farma. BPOM juga akan memantau kualitas vaksin dari fase produksi hingga proses vaksinasi.
Kepala BPOM Dr Penny K. Lukito menjelaskan EUA diberikan setelah BPOM mengevaluasi dan memvalidasi data hasil uji stabilitas, dokumen validasi proses produksi dan validasi metode analisis, spesifikasi produk dan spesifikasi kemasan yang digunakan.
"Vaksin produksi Bio Farma diberi nama vaksin Covid-19 dengan nomor EUA2102907543A1. Vaksin ini memiliki bentuk sediaan berisi 10 dosis 5ml per vial. Dilengkapi barcode untuk tracking dan mencegah pemalsuan," jelas Penny dalam keterangan tertulis, Selasa (16/2).
Penny menjelaskan meskipun kandungan dan profil untuk mutu, khasiat, serta keamanan vaksin yang diolah Bio Farma ini sama dengan yang diproduksi Sinovac, namun tetap perlu evaluasi khusus dan pemberian EUA yang terpisah. Oleh sebab itu, vaksin Sinovac produksi Bio Farma tidak menggunakan EUA vaksin Covid-19 Sinovac yang diimpor langsung dari China pada 11 Januari 2021.
"Karena ada perbedaan tempat produksi, kemasan. Sesuai peraturan yang diwajibkan secara internasional, maka EUA perlu diregistrasikan kembali sebelum mendapatkan persetujuan penggunaan," kata dia.
Penny menegaskan usai mengeluarkan EUA BPOM akan mengawal mutu vaksin sejak keluar dari produksi hingga vaksinasi. Dijelaskan Penny, monitoring kualitas vaksin merupakan hal krusial karena vaksin merupakan produk sensitif.
"Ini penting karena vaksin ini produk yang sensitif dan harus disimpan dalam cold chain yang sesuai standar pada suhu 2-8 derajat celcius. Jajaran BPOM akan terus mengawal dan melakukan pendampingan pada dinas kesehatan dalam pengiriman dan penyimpanan vaksin agar tetap sesuai dengan cara distribusi obat yang baik (CDOB) serta pemantauan dan sampling produk," urai Penny.
Ia menambahkan guna memantau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI), BPOM berkoordinasi dengan kementerian Kesehatan, Komisi Nasional dan Komisi Daerah KIPI untuk pemantauan dan evaluasi.
Sebagai informasi, Bio Farma mengolah bahan baku vaksin dari Sinovac dan mengemasnya. Total bahan baku vaksin hasil kerja sama dengan Sinovac yang akan masuk ke Indonesia berjumlah 140 juta dosis. Sejauh ini Bio Farma telah mendapatkan bahan baku vaksin (bulk vaccine) Sinovac sejumlah 25 juta dosis dengan tambahan overfill sebesar 10 persen dan telah memproduksi 15 batch dengan jumlah sekitar 15 juta dosis vaksin. Pada Februari ini ditargetkan ada 7,5 juta dosis yang akan didistribusikan untuk mendukung program nasional vaksinasi Covid-19 gratis tahap kedua.
Penny turut berpesan sekalipun telah menerima vaksin, masyarakat tetap harus menerapkan protokol kesehatan 5M, yakni memakai masker, menjaga jarak, mencuci tangan, menghindari kerumunan, dan mengurangi mobilitas. (detikcom/d)